La légalisation arrive bientôt, la France annonce un cadre réglementaire complet pour la marijuana médicale

La campagne française-de quatre ans visant à établir un cadre entièrement réglementé pour le cannabis médical générique a enfin porté ses fruits.

Il y a quelques semaines à peine, des milliers de patients participant à l'expérience pilote française sur le cannabis médical, qui doit démarrer en 2021, étaient confrontés à l'angoisse de devoir interrompre leur traitement parce que le gouvernement leur avait demandé de rechercher des thérapies alternatives.

Le gouvernement français vient de sortir de plusieurs mois de troubles politiques et a opéré un changement majeur. Selon les dernières nouvelles, le gouvernement français a soumis trois documents distincts détaillant son projet de système de marijuana médicale à l'Union européenne pour approbation, qui devrait être adopté « selon la procédure ».

Les propositions, désormais publiques, semblent indiquer pour la première fois que la fleur de cannabis sera disponible pour les patients, mais uniquement en doses « uniques - et via des dispositifs spécifiques.

Le 19 mars 2025, trois documents ont été envoyés à l'UE pour approbation, chacun détaillant des éléments spécifiques de la légalisation du cannabis médical.

Chaque cadre réglementaire a été finalisé il y a quelque temps et devait initialement être soumis à l'UE en juin ou juillet de l'année dernière. Pourtant, l’effondrement du gouvernement français et les bouleversements politiques qui en ont résulté ont retardé considérablement l’adoption de ces décrets, ainsi que de nombreux autres projets de loi.

Selon le Système d'information sur la réglementation technique (TRIS) de l'UE, le premier décret français « définit le cadre du système de réglementation des médicaments à base de cannabis ». Deux autres décrets, « Arrêtés », ont été soumis simultanément pour aider à préciser les détails techniques, les conditions pratiques et les normes applicables de ce qui pourrait devenir l'un des plus grands marchés de cannabis médical d'Europe.

Benjamin Alexandre-Jeanroy, PDG et co-fondateur du cabinet de conseil Augur Associates basé à Paris-, a déclaré à la presse : "Nous attendons l'approbation finale de l'UE, après quoi le gouvernement signera le décret lors de la réunion ministérielle de chaque mercredi au palais présidentiel. Ces lois sont universelles et appliquées dans de nombreux pays européens et je n'attends aucune mesure de blocage de la part de l'UE.

Dans le cadre du cadre universel actualisé du cannabis médical, seuls les médecins formés et certifiés pourront prescrire des produits à base de cannabis médical et un programme de formation sera élaboré en consultation avec le ministère français de la Santé (HAS).

Le cannabis médical sera toujours reconnu comme un traitement de dernier recours et, comme dans le projet pilote, les patients devront pouvoir démontrer qu'ils sont inefficaces ou intolérants à tous les autres traitements standards.

Les ordonnances légales et médicales de marijuana ne sont indiquées que pour le traitement de la douleur neuropathique, de l'épilepsie-résistante aux médicaments, de la spasticité associée due à la sclérose en plaques et d'autres troubles du système nerveux central, pour le soulagement des effets secondaires de la chimiothérapie et pour les soins palliatifs lorsque les symptômes persistent et ne disparaissent pas.

Bien que ces conditions soient largement cohérentes avec celles proposées dans le passé, l’un des changements clés qui pourraient ouvrir le marché à davantage d’entreprises est l’inclusion des fleurs de cannabis séchées.

Bien que les fleurs séchées soient désormais incluses, il est strictement interdit aux patients de les ingérer par les méthodes traditionnelles et doivent les inhaler via un appareil de vaporisation d'herbes séchées approuvé CE-.

Les fleurs séchées de cannabis médical doivent être conformes à la norme monographique de la Pharmacopée européenne 3028 et être présentées sous forme finie.

D'autres médicaments finis, y compris les formulations orales et sublinguales, seront présentés dans trois configurations différentes de ratios THC et CBD - THC-dominants, un équilibre des deux, et CBD-dominant -, chaque catégorie offrant les principales souches et options disponibles pour les patients.

La catégorisation des produits français à base de cannabis médical est bonne pour l'industrie car il n'y a aucune restriction sur les souches et les concentrations, uniquement des produits à spectre complet-. Le ratio CBD/THC est la seule information qui doit être présentée. Il est également bienvenu de fournir des informations sur les composants cannabinoïdes mineurs et les terpènes, ce qui facilitera la concurrence mais n'est pas obligatoire.

Autre développement important, le ministère français de la Santé a également précisé que les 1 600 patients traités dans le cadre du projet pilote en cours pourront continuer à accéder aux médicaments à base de cannabis jusqu'au 31 mars 2026 au moins, date à laquelle le cadre réglementaire universel devrait être en place.

Une disposition clé du nouveau décret réglementaire sera d'établir un cadre « d'Autorisation d'Utilisation Temporaire (ATU) », qui approuve les produits avant leur entrée sur de nouveaux marchés.

Comme indiqué précédemment, l’Agence nationale du médicament (ANSM) supervisera ce processus. Les produits sur ordonnance à base de cannabis médical seront validés pendant cinq ans et pourront être renouvelés neuf mois avant leur date d’expiration. L'ANSM disposera d'un délai de 210 jours pour répondre à une demande et publier toutes les décisions d'approbation, de rejet ou de suspension d'un produit sur son site officiel.

Les candidats doivent fournir la preuve que leur produit est conforme aux normes BPF de l'UE et, après approbation, doivent soumettre des mises à jour régulières de sécurité tous les six mois pendant les deux premières années, puis annuellement pendant les trois années restantes.

Surtout, seuls des médecins spécialement formés et certifiés pourront prescrire du cannabis médical, et un programme de formation sera publié en concertation avec le ministère français de la Santé (HAS).

Le premier décret approfondit également les exigences pour chaque maillon de la chaîne d'approvisionnement. En plus des protocoles de sécurité stricts qui sont désormais en place sur presque tous les marchés de marijuana médicale, il stipule que tout producteur du pays doit strictement respecter la culture uniquement en intérieur ou dans des serres, hors de la vue du public.

Notamment, les producteurs doivent conclure un contrat exécutoire en vigueur avec un organisme autorisé avant de cultiver des plants de cannabis et de cultiver du cannabis dans le seul but de le vendre à un organisme autorisé.

Début janvier 2025, l'expansion du programme pilote de marijuana médicale vers un marché à part entière de la marijuana médicale semblait hors de portée tant pour les patients que pour les entreprises.

C'était le cas jusqu'à l'annonce de la semaine dernière que l'Union européenne avait reçu une demande de la France pour approuver sa proposition. En conséquence, les entreprises de marijuana médicale ne semblent pas avoir eu le temps de digérer cette opportunité importante. Toutefois, compte tenu de la taille potentielle du marché, cette situation devrait bientôt changer.

Pour l’instant, même si les détails n’ont pas été rendus publics, les sociétés de marijuana médicale ont déclaré qu’elles saisiraient cette opportunité pour lancer de nouveaux produits à base de marijuana médicale spécifiquement destinés au marché français. Des sources industrielles affirment que le marché français du cannabis médical connaîtra une croissance beaucoup plus lente que l'Allemagne voisine, qui devrait accueillir environ 10 000 patients la première année avant d'augmenter progressivement entre 300 000 et 500 000 d'ici 2035.

L'un des « avantages » du cadre réglementaire français pour les entreprises étrangères souhaitant entrer sur le marché est que le cannabis « s'intègre dans le cadre pharmaceutique plus large ». Cela signifie que les entreprises étrangères peuvent éviter le type de restrictions arbitraires qui existent au Royaume-Uni, où, par exemple, les licences d'importation peuvent être restreintes sans justification claire. Il est peu probable qu’une telle ingérence politique se produise en France, dans la mesure où les autorisations en question ne sont pas spécifiques au cannabis médical.

D'un point de vue économique, plusieurs acteurs ont déjà noué des partenariats avec des entreprises françaises détenant les licences nécessaires et pouvant produire et transformer du cannabis médical. Cela dit, l’opportunité immédiate réside davantage dans l’expédition du produit fini vers la France, avec un emballage et un contrôle qualité locaux, que dans sa production ou sa transformation entièrement locale.